島津高效液相色譜儀在醫藥行業中具體應用

1. 藥物研發階段

• 雜質結構鑒定：對于易產生致敏雜質的藥物，該儀器可助力明確雜質結構以優化研發工藝。例如島津 2D LCMS - QTOF 高效液相色譜串聯四極桿飛行時間質譜，曾用于注射用頭孢西丁鈉有關物質的結構鑒定。其通過一維色譜定位聚合物雜質，二維色譜脫鹽分離，再結合質譜定性分析，成功發現一種由噻吩環引發的新穎聚合方式，還確定了占比超 50% 的優勢聚合物，為藥物工藝改進提供關鍵依據。

• 合成反應過程監測：借助 Nexera FV 超高效液相色譜儀可實時把控藥物合成進度。該儀器能與合成反應器直接連接，通過自動進樣器的流動樣品瓶套件自動采集樣品并注入儀器分析。不管是連續生產的流水合成系統，還是間歇合成系統，都能監測產品與原材料的數量變化，且從數據采集到報告創建全自動化，既避免人為誤差，又為研發中工藝參數調整提供及時數據支撐。

2. 藥品生產質控階段

• 溶出度自動化測試：溶出度是口服制劑的關鍵質控指標，島津 Nexera FV 超高效液相色譜儀可大幅提升該測試的效率。它能自動完成制劑溶出過程中的樣品采集與分析，相比手動操作減少約 35% 的樣品轉移和更換時間，針對短溶出時間、需多次快速采樣的制劑，最多可收集 384 個樣品，搭配專用軟件還能自動輸出分析結果報告，保障生產中制劑溶出性能穩定達標。

• 高風險雜質精準檢測：針對亞硝胺類等遺傳毒性雜質，島津 LCMS - TQ RX 系列搭配高效液相色譜儀能實現痕量檢測。

3. 成品檢驗與合規檢測階段

• 中藥多指標同步檢測：該儀器可適配中藥特征圖譜分析和有效成分測定的需求。像用 Shimadzu LC - 40D 可完成款冬花的特征圖譜檢測，精準對應標準中的 10 個特征峰；其雙進樣液相系統還能同時開展巴戟天配方顆粒中兩類特征圖譜分析，無需多次進樣，大幅提升中藥成品中多種有效成分的檢測效率。另外，用 LC - 20AD 還可完成三七中皂苷類物質的含量測定，且分離效果和重復性均滿足藥典要求。

• 化藥主成分與有關物質同步分析：對于阿托伐他汀鈣等化學藥品，島津雙進樣液相系統能同時完成主成分含量測定和有關物質檢查。該系統的雙獨立流路設計，可搭配不同檢測器和色譜條件，解決化藥主成分含量高、有關物質含量低難以一針進樣分析的問題，既保證分離度，又縮短成品檢驗時間，契合藥典對化藥質量的嚴格規范。

島津液相色譜儀在環境檢測行業的應用廣泛嗎？